什么是醫療器械FDA認證

一、什么是醫療器械？

    醫療裝置是儀器，裝置，器具，機器，裝置，植入物，體外試劑或其他類似或相關的物品，包括以下部件或附件：

1.在官方的國家處方集，或美國藥典，或其任何補充中得到承認；

2.用于診斷疾病或其他疾病，或用于治療，緩解，治療或預防人或其他動物的疾病，或旨在影響人體或其他動物體的結構或任何功能，并且不通過人體或其他動物體內或身體上的化學作用實現其任何主要預期目的，并且不依賴于代謝實現其任何主要用途。“

二、醫療器械一二三類有什么區別？
醫療設備根據與設備使用相關的風險進行分類，設備分為I類，II類或III類，其中I類風險低，III類風險高。

1.I類 -這些設備對用戶造成的傷害可能性極小，例子包括灌腸劑和彈性繃帶，35％的醫療器械類型屬于I類，其中93％免于上市前審查。

2.II類 - 這些通常對用戶造成中度傷害風險的設備，53％的設備類型是II類，其中大多數需要通過上市前通知進行FDA審查（510（k））。

3.III類 - 這些是維持或支持生命，植入或存在潛在的高風險或受傷的設備，III類裝置的實例包括可植入的起搏器和乳房植入物，9％的設備類型為III類，需要通過上市前批準（PMA）或人道主義設備豁免（HDE）進行FDA審查。

I類醫療器械FDA認證資料：申請人信息、產品英文名稱即可。

 

II類醫療器械FDA認證資料：產品標識（企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述）產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、裝配圖、結構示意圖、測試報告、軟件驗證資料。

 

三、醫療器械FDA認證
        美國食品和藥物管理局（FDA）確保患者和醫療保健提供者能夠及時，持續地獲得安全，有效和高質量的醫療設備，此外，它還為消費者、患者、護理人員和醫療保健提供者提供有關其監督產品的可理解且易于獲取的基于科學的信息，了解醫療設備是什么以及FDA如何對醫療設備進行分類非常重要。 

四、美國醫療器械FDA認證510K申請文件

（1）510（K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&CAct第510章節，故通常稱510（K）文件，對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：

 

（2）申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device名稱及其510（K）號碼；

 

（3）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；

（4）真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本；

 

（5）器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；

（6）注冊號碼，如企業在遞交510（K）時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明。