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醫療器械FDA注冊流程
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隨著中國對外貿易的大步發展,中國的產品越來越多的走向美洲,與此同時,美洲為規范其市場,統一產品標準和規范。
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。換言之,食品,化妝品,藥物,生物制劑,醫療設備和放射產品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批準。
美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。風險等級逐級升高,Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫療器械都明確規定了其產品分類和管理要求。首先,對于任何產品,企業都需進行企業注冊與產品列名(Enterprise Registration and Product Listing)。
以下以取得CE認證為例說明:
產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。
第一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
第二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
第三,企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。
醫療器械FDA注冊流程:
第一步:確定產品的分類
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。FDA分類編碼
第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)
第三步:注冊準備
1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件。
第四步:向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步:進行工廠注冊和產品列名
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械,在此定義下,不僅醫院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
億博檢測專注于FDA注冊十一年,服務上萬家公司企業,幫助他們或者產品FDA注冊號,成功將產品流通美洲市場。FDA注冊首選億博FDA注冊公司,提供FDA注冊流程,解答FDA注冊費用。
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