美國食品級fda認證怎么辦理

　　美國食品級fda認證怎么辦理

　　根據美國國會于2003年通過的反恐法，所有外國向美國出口食品(和動物食品)的公司必須在FDA注冊登記，如果沒有在FDA登記注冊的，這些企業的產品就不能在美國上岸，這里所指的企業包括：從事生產，加工，包裝或儲存等的食品企業。

　　從2003年12月12日起，凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產廠家，其出口美國的產品，一旦到達美國港口后，如果沒提前在FDA注冊備案登記，產品將被美國海關做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在運到美國港口之前，必須提前向美國FDA做貨運通報(簡稱PN，Prior Notice)。

　　對美國FDA規定一無所知的中國企業，若不立即履行FDA注冊登記手續，無疑將遭受重大經濟損失。所以要想出口美國的公司必須盡早完成FDA注冊登記 ，并且取得廠家注冊號碼。

　　FDA主要分FDA測試和FDA注冊兩個內容：

　　1、普通食品FDA注冊登記(強制的)

　　2、罐頭食品工廠注冊(FCE)和加工流程申報(SID)

　　3、食品級接觸材料及制品FDA測試服務(即FDA食品級測試)

　　4、FDA標簽審核

　　5、FDA驗廠

　　1.食品FDA注冊登記(強制的)

　　1食品FDA注冊是針對企業的注冊，一個企業對應一個注冊號，也會有企業生產的相關食品產品信息記錄，只要該食品企業已注冊了FDA號，則其所生產的所有食品出口美國都可用這FDA注冊號，都通用。因此，一家食品企業僅需注冊登記一次，申請一個FDA注冊號即可，但要注意后期更新注冊維護，否則無法保證原有FDA注冊號長期一直有效。

　　美國FDA食品企業注冊，要求所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品、飲料或膳食補充產品的企業皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)進行注冊。 此外，非美國的生產企業必須指定一個美國代理與FDA聯絡。

　　2、罐頭食品工廠注冊(FCE)和加工流程申報(SID)

　　1美國FDA要求生產適于室溫貯存的低酸或酸化類罐頭食品 的企業必須進行廠址注冊。另外，生產商必須按照要求將食品生產的流程向美國FDA申報。這被稱為“加工流程申報”，每份申報會被指定一個唯一的“申報號碼”(SID)。

　　在向美國出口這些產品時，必須要在 “Affirmation of Compliance Code” (簡稱“AofC”) 表格上填寫SID號碼。

　　2申請“罐頭食品工廠注冊號”，即“FCE”號碼，(FCE號Food Canning Establishment)所有罐頭類食品企業都要有一個FCE號。

　　3申請“加工過程呈報號”，即“SID”號。(SID號Submission Identifier)每種罐頭在向FDA提供制造防腐程序表格給予的號，也可以看作產品號。按產品品種種類和規格進行注冊。

　　3、食品級接觸材料及制品FDA測試服務(即FDA食品級測試)

　　1任何接觸食品(或間接接觸食品)的物質通常被認為是間接食品添加劑。美國FDA 有關間接食品添加劑的法規又被稱為“食品接觸材料”法規。

　　2食品接觸材料FDA認證測試標準：

　　紙制品標準 U.S.FDA CFR 21 176.170

　　有機涂層，金屬和電鍍制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300

　　食品容器的密封圈，密封祖襯墊要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210

　　陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07

　　金屬要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

　　3食品接觸材料FDA認證費用：1000-5000不等

　　4、FDA標簽審核

　　U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. PART 101 ET SEQ.

　　FDA新標簽法規要求

　　2016年5月20日，美國FDA確定大幅度修改食品、飲料和補充劑產品標簽要求的最終法規，修改內容涵蓋了對每日營養攝入值、食用量和營養成分表等內容。新法規將于2016年7月26日執行，大部分廠商要求在2018年7月26日前完成合規進程。盡早更新標簽可以避免舊標簽產品積壓庫存。

　　5、FDA驗廠

　　檢查接受的重要性

　　美國FDA在對被檢查企業，接到通知后，必須24小時回復同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業將不能對美國進行食品出口。

　　記錄的檢查

　　FDA官員對工廠進行檢查時，要求檢查食品生產過程中的所有環節原料的種植、管理、收獲、運輸，環節控制，生產加工的質量控制措施，以及產品包裝發貨運輸，同時需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告，以此證明該批次產品質量每個環節都得到有效的控制。要求記錄必須嚴格一致，不得有造假現象(尤其是筆跡不得一樣)，尤其是公司有電子版的記錄一定與紙質的記錄一致。

　　檢查依據

　　FDA來廠檢查時會拿著公司出口美國的通關單，根據通關單提供的信息，要求公司提供相關記錄，所以要求所有出口到美國的產品，必須記錄齊全，及時提供給FDA檢查的官員。

　　溝通的重要性

　　企業需要至少有一位精通外語并且熟悉公司質量控制體系的人，對FDA官員的檢查給予合理的解釋，如果解釋的能讓FDA官員所接受，對于檢查的深度將會大大地減少，反之，FDA官員將會對某一個問題刨根問底，直至查出問題。

　　產品標識的關注

　　FDA來廠檢查時，會重點關注產品的標識，所有標識必須嚴格與該產品的特性保持一致。如果標識與產品不相符合，將嚴重影響檢查結果。

　　制定計劃的實施情況檢查

　　他們將會根據公司書面的監控計劃，查驗相關的檢驗記錄，如果公司制定了計劃，就必須有相關的記錄來滿足和支持計劃的要求，否則將視為不符合項。

　　檢測報告滿足客戶要求的重要性

　　實驗室要根據客戶的要求實施檢測，并且有相印證的檢測報告，不得出現客戶對某項指標有要求但是公司沒有相對應的檢測報告來滿足客戶的要求。

　　蓄意破壞的控制

　　FDA來廠檢查將會關注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人員蓄意破壞的控制措施。

　　HACCP體系有效運行重要性

　　FDA來廠檢查將會關注HACCP體系在整個生產加工環節的運行情況，要求確保HACCP體系有效運行。

　　報告留檔時間以及報告的一致性

　　質量報告必須留檔

　　提供給客戶的質量報告必須留檔，并且公司保留的檔案必須與提供給客戶的一致。避免公司保留的該批產品報告與FDA官員手里的報告不一致，將會出現涉嫌造假情況，檔案保留年限不得低于2年。

　　注意事項

　　FDA不簽發任何性質的產品證書，市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發的服務證書，方便企業通關使用。

　　普通食品或飲料，在出口美國，進行FDA食品企業注冊時，是不需要接受FDA驗廠審核的。醫療器械產品也是的，在FDA數據庫中占到70%的class 1 和 2的的產品，FDA注冊，FDA510K申請，也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機抽查一部分工廠，不論是食品企業，藥品企業還是醫械企業。且不能拒絕FDA驗廠，審核要求一般都很嚴格，所以需要企業做好準備。