余浩群 2006年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級技術顧問。
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口罩CE認證
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口罩CE認證法規和流程
歐盟根據用途將口罩分為兩類:個人防護口罩和醫用口罩。
1、個人防護口罩
個人防護口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書,對應的標準是EN149。申請流程:EN149測試報告→報告通過后申請Module B證書→通過后申請Module C2→通過后頒發CE證書。2、醫用口罩
醫用口罩對應標準93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU-2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683。
醫用無菌口罩:必須由授權機構進行CE認證
醫用非無菌口罩:企業可需進行CE自我符合性聲明即可。申請流程:EN14683檢測報告→DOC自我符合聲明→TCF文件編寫→歐代注冊。