醫療器械CE認證的意義是什么？

　　CE認證是一個完善的安全保障系統，并非僅僅是一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。一個通過CE認證的產品必須確保自產品的設計、生產、包裝、說明書到運輸、銷售等產品的整個有效使用的壽命中，以及使用后產品的回收等環節均符合歐洲的健康、安全與環境保護之相關法律中所規定的基本要求，確保產品始終對于使用者及環境都是安全的。

　　有CE認證標志的醫療器械產品在歐洲成員國市場內自由流通的"通行證"。對于國內的醫療器械制造商來說，了解查詢醫療器械CE認證的流程很關鍵。

　　醫療器械是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件。醫療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝學作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現。本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預定的器械用途來使用。

　　醫療器械CE認證的流程

　　1.分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內；

　　2.確定該器械的分類類別；

　　3.確認適用的基本要求/有關的協調標準；

　　4.確認該器械滿足基本要求/協調標準，并使證據文件化（技術文檔的整理）；

　　5.確定相應的符合性評價程序；

　　6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應通過公告機構并進行符合性評價程序；

　　7.起草符合性聲明并加貼CE標志。

　　醫療器械CE認證的意義

　　CE標記涉及歐洲市場80%工業和消費品,70%歐盟進口產品，有利境外市場開拓。簡化貿易程序，統一技術規范。增加消費者對產品的信任程度，產品通過安全認證、企業對消費者的承諾。降低被海關扣留和查處的風險、被市場監督機構查處的風險、被同行出于競爭目的的指控風險、一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與企業共同承擔風險。

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