余浩群 2006年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級技術顧問。
精通各類檢測認證標準,服務過上千家企業。 聯系方式:13824328299(微信同號) 座機:0755-29451282 傳真:0755-22639141
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深圳億博檢測機構(EBOTEST)
醫療器械CE注冊需要什么資料?
      億博第三方檢測機構,具有第三方公正地位的獨立檢驗機構, 已有超過十年的檢測認證經驗, 擁有資深的工程師隊伍,專業的技術團隊,服務熱線:138-2432-8299
CE認證是歐盟的產品安全認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC)。
證書的分類
目前有如下幾種類型的CE證書:
(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性證書》,此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)ECAttestationofconformity《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(NotifiedBody簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發ECType的CEE聲明,此證書可用作清關,為一次性證書
技術文件
(1)產品使用說明書。
(2)產品技術條件(或企業標準),建立技術資料。
(3)產品電器原理圖、線路圖、方框圖。
(4)關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
(5)整機或元部件認證書復印件。
(6)其他需要的資料。
想了解更多檢測認證相關資訊或者是有產品想要申請檢測認證的歡迎撥打億博熱線:0755-27958201,13620910301進行咨詢。
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