余浩群 2006年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級技術顧問。
精通各類檢測認證標準,服務過上千家企業。 聯系方式:13824328299(微信同號) 座機:0755-29451282 傳真:0755-22639141
郵箱:ebo@ebotek.cn
地址:深圳市寶安新安六路勤業商務中心A棟一樓112-114
掃一掃加顧問微信
深圳億博檢測機構(EBOTEST)
醫療器械如何辦理CE認證?
      億博第三方檢測機構,具有第三方公正地位的獨立檢驗機構, 已有超過十年的檢測認證經驗, 擁有資深的工程師隊伍,專業的技術團隊,服務熱線:138-2432-8299
相信出口歐盟的貿易商和企業都知道,進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。下面給大家詳細介紹一下醫療器械CE認證涉及指令和辦理流程。
醫療器械CE認證指令簡介:
一、有源植入醫療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日強制實施。
二、醫療器械指令(EC-directive93/42/EEC簡稱MDD)已于1995年1月1日生效,1998年6月14日強制實施,目前已升版為2007/47/EC。
三、體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等,已于1998年12月7日生效,2003年12月7日強制實施。
93/42/EEC的定義/范圍
醫療器械是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品,無論它們是單獨使用還是聯合使用,包括獨立用于診斷和治療的軟件:
疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕
損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補
解剖學和生理過程的探查、替換或變更
妊娠的控制
醫療器械如何辦理CE認證?
1.分析該器械的特點,確定它是否在指令范圍內;
2.確定該器械的分類類別;
3.確認適用的基本要求/有關的協調標準;
4.確認該器械滿足基本要求/協調標準,并使證據文件化(技術文檔的整理);
5.確定相應的符合性評價程序;
6.對于IIa類或更高類型器械,以及I類無菌或測量器械,應通過公告機構并進行符合性評價程序;
7.起草符合性聲明并加貼CE標志。
想了解更多檢測認證相關資訊或者是有產品想要申請檢測認證的歡迎撥打億博熱線:0755-27958201,13620910301進行咨詢。
有產品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊,請聯系億博檢測中心!
億博檢測高級技術顧問certified engineer
相關文章