亞馬遜太陽鏡美國fda注冊費用多少？

亞馬遜太陽鏡美國fda注冊費用多少？
太陽鏡，眼鏡架，眼鏡鏡片和放大鏡是免于向食品和藥品管理局（FDA）提交的上市前通知510（k）的醫療設備。雖然這些設備免除510（k），但其他幾個FDA規定適用：
1.美國制造商和初始美國分銷商（進口商）必須在FDA注冊其成立;
2.外國制造商必須在FDA注冊成立并命名美國代理商;
3.制造商必須在FDA上列出他們的設備;
4.制造商必須滿足21 CFR 820中規定的質量體系（QS）要求，
5.根據21 CFR Part 801.410，用于眼鏡和/或太陽鏡的鏡片必須經過抗沖擊認證。
6.不遵守這些要求可能導致設備在美國入境口岸被扣留。

FDA滴珠測試證明FDA對出口美國的鏡片（太陽鏡、老花鏡、防護鏡等）需符合21 CFR 801.410鏡片滴球測試。

FDA滴球測試，英文：Drop Ball Test 或Impact Resistance Test，中文：落球測試或耐沖擊測試。

什么是FDA滴珠、落球測試？
將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎，FDA用來測鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對鏡片做測試，測試時會用夾具將鏡框架起來做滴珠測試。

設備清單:
放大鏡，眼鏡架，處方眼鏡鏡片和太陽鏡的制造商必須列出該公司制造的每個設備。醫療設備清單提供了有關如何列出設備的說明。
為方便起見，提供以下法規編號和產品代碼。

 

分類名稱	分類產品代碼	標題21 CFR
放大眼鏡	HOI	886.584
眼鏡架	HQZ	886.5842
處方眼鏡鏡片	HQG	886.5844
墨鏡	HQY	886.585

良好生產規范/質量體系要求:
      GMP / QS要求見21 CFR 820，質量體系法規。質量體系法規包括與所使用的方法有關的要求以及用于醫療設備的設計，購買，制造，包裝，標簽，存儲，安裝和維護的設施和控制。

太陽鏡美國fda注冊抗沖擊鏡片要求:
      在美國銷售的眼鏡/太陽鏡鏡片必須符合抗沖擊鏡片規定，21 CFR 801.410，在眼鏡和太陽鏡中使用抗沖擊鏡片。一個證書說明應當伴隨每個批次的眼鏡片與21 CFR 801.410鏡頭的兼容性/太陽鏡尋求進入美國的證書應該反映眼鏡已經被‘采樣’，并且耐沖擊，采用統計學方法顯著。

制造商可以進行落球試驗，如801.410（d）（2）所述，或使用相同或更好的試驗方法。查看落球試驗裝置（沖擊試驗機）的照片

可接受的抽樣方法包括：
ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按屬性檢驗的抽樣程序和表格
ISO 2859-1 / 1999，按屬性檢驗的抽樣程序 - 第1部分：按批次檢驗的驗收質量限值（AQL）索引的抽樣方案
MIL-STD 105，符合6.5的可接受質量等級，一般檢查等級II。