FDA注冊需知有哪些

　　FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一，FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。 食品和藥物管理局(FDA)主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

　　關注問題

　　問題一：FDA證書是哪個機構發放的?
        答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

　　問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
        答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

　　問題三：
        答：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介

　　物質要求

　　制造食品接觸物質供家庭使用或食品工廠使用的人應當確保該物質不會泄露氣味、顏色、味道、毒性、或其它不好的特性到食品中去，從而使食品摻入次級品。當食品包裝材料屬于“食品添加劑”管理范疇時，一般FDA不強制將食品添加劑的規定應用到日用家居器皿中。這些日用家居器皿包括碟子、刀叉、玻璃飲料瓶、杯子、炊具、餐具和電器產品。這也就是說，不要求制造商向FDA提交數據表明所用材料的安全性。也不要求在FDA事先批準其家用器皿。家用器皿不屬于《聯邦食品、藥品和化妝品法令》一般安全規定的管理范疇。關于含有可析出鉛或鎘的炊具和陶瓷餐具，FDA已經采取了相關對應措施。

　　FDA在中國主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請，或通過億博檢測認證公司辦理FDA注冊以及食品材料FDA檢測。FDA中國(億博檢測認證). 作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。
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