醫療器械指令MDD加貼CE標識的注意事項

　　一、醫療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫療器械外的所有器械。

　　它對醫療器械的定義是指：“制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。這些目的是：疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作。”對于我國的醫療器械出口制造商來說，明確判斷產品的預期用途十分關鍵。以眼鏡架為例，如果用于配制近視鏡或遠視鏡，則屬醫療器械；但如果宣稱用于太陽鏡，則不屬于醫療器械。除通過MDD中的定義判定產品外，企業還可借助通用醫療器械命名系統（UMDNS）。該系統建立了7500余種醫療器械的定義和編碼，企業可通過檢查產品是否存在對應代碼來判定其是否屬醫療器械范疇。

　　二.確定產品適用的基本要求

　　醫療器械指令（MDD）的附錄I中規定了所有醫療器械必須滿足的基本要求，涉及產品的所有方面。

　　基本要求共包括14項，其中前6項為通用要求，適用于所有器械，后8項為特殊要求，對某些產品可能部分適用。（1）通用要求a.器械必須是安全的，任何風險與器械提供的益處相比必須在可以接受的范圍內；

　　b.器械必須根據最新的知識設計，風險應被消除或預防，最起碼要給予警告；

　　c.器械必須具有制造商規定的性能；d.器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得以保證；

　　e.器械的安全和性能在合理的運輸、存儲條件下必須不受影響；

　　f.任何的副作用和器械提供的益處相比必須在可接受的范圍內。

　　(2)特殊要求：a.化學、物理學和生物學特性；b.傳染和微生物污染；c.結構和環境特性；

　　d.具有測量功能的器械；

　　e.輻射防護；

　　f.對連接或裝配能源的醫療器械的要求；

　　g.制造商提供的信息；

　　h.臨床資料。
 

　　三.確定產品適用的協調標準

　　歐盟委員會授權歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）制定了醫療器械指令（MDD）的協調標準，作為滿足指令要求的詳細技術規范和定量指標。采用協調標準，是制造商使其產品滿足指令的基本要求、順利進入歐盟市場的最為便捷和節約成本的途徑。

　　醫療器械指令（MDD）的協調標準約250余項，其中較為重要的標準包括：EN ISO 13485質量體系；EN ISO 10993系列生物學評價；EN ISO 14971風險管理；EN ISO 14155系列臨床調查；EN 556系列滅菌；EN ISO 11607系列滅菌包裝；EN 980標簽符號；EN 1041醫療器械術語、符號和信息；EN 1174系列微生物測試；EN 60601系列醫用電氣安全。所有醫療器械指令（MDD）的協調標準均由歐盟委員會通過官方公報（OJ）發布，制造商可通過網站獲取最新公布的MDD協調標準列表[注1]。對某器械來說，當不存在適用的協調標準時，制造商可按照以下優先極順序采用標準，作為符合指令基本要求的依據：歐洲標準、ISO/IEC國際標準、歐盟成員國的國家標準、歐盟成員以外的國家標準和企業標準。

　　四.確定合格評定程序

　　所有器械通過醫療器械指令（MDD）附錄IX的分類規則被劃分為四個管理類別：I類，IIa類，IIb類和III類。醫療器械指令（MDD）對每個管理類別內的器械規定了相應的合格評定程序。制造商應該根據附錄中的判斷規則判斷器械屬于哪一類別。醫療器械指令對各類器械合格評定程序的要求如以下四圖所示，詳細規定可參見附錄II~VII。

　　III類設備的合格評定程序

　　對于低風險的I類器械，其合格評定可由制造商單獨完成。對于IIa類、IIb類和III類醫療器械，以及無菌或測量功能的I類器械，MDD要求公告機構強制介入其合格評定過程。此外，對于IIa類、IIb類和III類器械，MDD提供了兩種合格評定模式供制造商選擇：通過全面質量體系的設計保證或者通過型式試驗的設計保證。

　　五.準備技術文件

　　技術文件是證明器械符合醫療器械指令（MDD）基本要求的文件化證據。特別是對I類和IIa類器械來說，由于這兩類器械的合格評定過程通常都沒有公告機構參與來驗證器械的設計，因此技術文件便作為這兩類器械的EC合格聲明和采用CE標志的制造商的證明。醫療器械指令（MDD）要求制造商必須在最后一件產品制造后將其保存至少5年，以供各成員國主管當局查驗。從產品投放歐盟市場起，至少要有一套技術文件必須保存在歐盟境內。醫療器械指令（MDD）的附錄II～VII中明確地描述了技術文件應包含哪些文件。技術文件主要包括產品介紹、質量管理體系文件、設計文檔、基本要求檢查表、風險管理報告、產品包裝、標簽和隨機文件、臨床資料、產品型式試驗、包裝驗證報告、滅菌驗證報告、如果該產品適合其他設備配合使用，整體符合基本要求的證明材料、是否結合人源性組織或物質的聲明、EC符合聲明、與歐共體授權代理的協議、CE證書等方面。技術文件應當采用英文或歐盟成員國的官方語言編寫。

　　六.選擇公告機構

　　醫療器械指令（MDD）規定，對IIa、IIb和III類醫療器械，以及無菌或測量功能的I類器械，需要由一個公告機構參與其合格評定程序。目前，被授權依據醫療器械指令（MDD）要求開展合格評定的公告機構共79家，這些機構的信息制造商可通過網站上的公告機構列表獲得。

　　七.起草EC合格聲明及注冊

　　依據醫療器械指令（MDD）要求完成器械的合格評定后，制造商應起草并簽署EC合格聲明，承諾產品符合基本要求和相關協調標準的要求，產品可以合法地投放歐盟市場。此外，根據依據醫療器械指令（MDD）第14條，制造商在將其產品投放歐盟某成員國的市場之前，還必須去該成員國的主管當局（Competent Authorities，CA）注冊，提供其在該國營業注冊地的地址和有關器械的說明；如果制造商在該成員國內沒有注冊地址，則應委托歐共體內的授權代理負責產品銷售，該授權代理須到成員國的主管當局進行注冊。