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美國FDA認證
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FDA認證怎么查詢?美國fda認證在哪里查到?
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食品,化妝品,激光產品,醫療產品進入美國市場都需要做FDA認證。那這些產品做完FDA認證后,企業客戶要怎么去查詢是否已經做完了?如何下載認證證書?億博檢測為您解答。
一、FDA認證不叫FDA認證。
美國FDA認證是很多人會叫錯的一個說法。嚴格意義上是沒有FDA認證的。FDA只分為兩種,一種是FDA注冊,一種是FDA檢測。FDA注冊范圍內的產品包括:食品,化妝品,激光產品,醫療產品。而FDA檢測多指跟食品有接觸的材料測試。
二、FDA認證怎么查詢?
1、如果是美國FDA注冊查詢,其最后成功注冊后,會有一個注冊號碼,企業客戶可根據賬號密碼,登錄FDA官網,輸入注冊后查詢。
2、FDA檢測查詢。FDA檢測最后出來的是一份檢測報告。企業客戶可通過檢測報告報告編碼進入該第三方機構官網查詢。
三、美國FDA認證流程
1.準備階段企業法人執照復印件;生產(衛生)許可證,合格證復印件;企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。
2.技術初審申報受理遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;根據代理商的意見,對上述文件進行修改。
3.DMF資料審閱FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實;若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
4.FDA檢查FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
5.FDA簽發“批準信”必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明;檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明。
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