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口罩出口美國需要fda認證嗎?
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受疫情的影響,口罩成為今年最暢銷的商品之一,不僅中國如此,美國也是如此,據統計,現在口罩可以說是一包難求,預定后,也不一定能夠搶到。
想要把口罩出口到美國,口罩出口美國需要fda認證,今天就來跟大家聊聊!
FDA,隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
FDA醫用口罩分為兩類:無菌、非無菌。手術口罩屬于第二類醫療器械,普通面罩屬于一類,想要口罩在美國銷售,必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證。FDA認證后,不僅能夠銷售于醫療機構,還可以在美國的各大藥店進行銷售。
FDA認證辦理流程如下:
1)提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;
2)填寫FDA申請表;
3)簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;
4)支付美金到美國FDA;
5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);
6)注冊審批完成,獲得批準號碼;
7)代理公司頒發注冊證明書;
8)項目結束(醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊)。
需要注意的是,如果是在美國分類為二類的產品(例如外科手術口罩)需要先申請FDA510K,再進行第二步及以后的操作。
ClassII類醫療器械注冊流程:
--指導編寫FDA510(k)文件
--幫助申請510(k)評審費,工廠支付FDA評審費
--向FDA提交510(k)文件
--FDA進行RTA(接受度)評審
--FDA進行文件評審
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