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醫用口罩fda認證是什么意思?辦理需要注意什么
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醫用口罩fda認證是什么意思?
FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。主要職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。
醫用口罩主要分為醫用普通口罩(一次性使用醫用口罩)、醫用外科口罩和醫用防護口罩三類,防護能力由低到高,生產的難度也有區別。口罩辦理FDA屬于醫療器械類,普通醫用口罩屬于一類,而手術口罩屬于二類醫療器械,必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售,監管比較嚴格。
除了口罩需要辦理FDA外,還有隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品等出口美國需要辦理FDA注冊。
醫用口罩辦理FDA認證注意事項:
1.可能包括標記為手術,激光,隔離,牙科或醫療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。
3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明,警告和限制
6.NIOSH是否通過認證
I類醫療器械辦理FDA注冊流程:
1)提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;
2)填寫FDA申請表;
3)簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;
4)支付美金到美國FDA;
5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);
6)注冊審批完成,獲得批準號碼;
7)代理公司頒發注冊證明書;
8)項目結束(醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊)。
備注:如果是在美國分類為二類的產品(例如外科手術口罩)需要先申請510K,再進行第二步及以后的操作。
II類醫療器械辦理FDA注冊流程:
簽訂合同,支付首付款
由我們指導編寫FDA510(k)文件
由我們幫助申請510(k)評審費,工廠支付FDA評審費
向FDA提交510(k)文件
FDA進行RTA(接受度)評審
FDA進行文件評審
由我們指導進行文件整改,評審通過
支付尾款
按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名
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