fda認證怎么辦理

　　一.什么是FDA注冊

　　FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。

　　二.FDA注冊的常見誤區

　　1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。因此網上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證，以顯示自己產品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。

　　2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

　　3.FDA注冊有證書？：FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。如：

　　三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區別

　　可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類產品：1.二三類醫療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

　　FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品

　　FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱，這兩者都可以稱為FDA認證，FDA認證只是一個通俗語。

　　FDA認證程序及其要求

　　1. FDA申請流程

　　1-1.企業登記   a)企業注冊申請表   b)FDA確認，發布企業序列號；

　　1-2.產品注冊  

        1.2.1醫療器械產品以安全風險程度分成3類：  a)1類    醫療器械列名控制   b)2類     市場準入認可（即510（K）認可）  c)3類     PMA入市前批準

　    1.2.2委托代理  《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

　    1.2.3提供資料   a)企業法人營業執照   b)事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)       c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)       d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)       e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。   f)企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。

　　1-3.付款   注冊和列名免費；   510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。

　　1-4.辦理注冊   收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；

　　1-5. FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件。

　　2.  醫療器械510（K）申請文件

　　2-1 醫療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&CAct第 510（K）章節，故通常稱510（K）文件。

　　對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：  1） 申請函，  2） 目錄，    3） 真實性保證聲明；  4） 器材名稱；  5） 注冊號碼；  6） 分類；  7） 性能標準；       8）產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等。  9）實質相等性比較（SE）  10）510（K）摘要或聲明   11）產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等   12）產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料  13）生物相容性   14）色素添加劑（如適用）  15）軟件驗證（如適用）   16）滅菌，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證、產品包裝和標識等

　　2-2 同質性比較（SE）   a)同質性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。   b)選擇合適的產品進行比較是510（K）申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：     c)企業必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的（SE），否則510（K）申請不會通過。

　　2-3 510（K）審查程序   a)FDA在收到企業遞交的510（K）資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業發出確認性，同時給出申請受理編號（K YYXXXX），此號碼也將作為正式批準后的號碼；如不齊全，則要求企業在規定時間內補充齊全，否則作企業放棄處理。   b)FDA在受理申請后即進入內部工作程序，其中可能還會要求企業補充一些資料。   c)在510（K）申請通過審閱后，FDA并不立即發出批準函件，而是根據產品風險等級、市場先前是否對企業有不良反映等確定是否對企業進行現場GMP考核，考核通過后再發給企業正式批準函件（Clearance）；   d)如無須現場考核GMP，則510（K）申請通過后立即發給正式批準函件。

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