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CE認證
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醫療器械CE認證(MDD指令)
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CE認證是歐盟的產品安全認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC)。
歐盟MDD指令:醫療器械是與用戶的健康、安全密切相關的產品,它的上市審批與市場監管等在各國都有嚴格要求。在歐盟,CouncilDirective93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices(簡稱MDD指令)中對此做了全面規定。對于中國國內企業來說,作為一個出口型的企業,需要熟知生產商對器械承擔的責任及歐盟對器械的要求;熟知本公司器械的CE認證流程;了解其他相關機構的職責。
MDD指令的適用范圍
MDD指令適用于在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫療器械。
部分醫療器械,是指預定用于人體以下目的任何儀器、裝置、器具或其他物品,無論它們是單獨使用還是組合使用,包括為其正常使用所需的軟件:
(1)疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕;
(2)損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補;
(3)解剖學和生理過程的探查、替換或變更;
(4)妊娠的控制。
并不是所有的醫療器械都適用于MDD指令。有源植入醫療器械適用于指令(AIMDD);體外診斷醫療器械適用于指令(IVDD)。
醫療器械CE-MDD指令產品要求
MDD指令附錄I,基本要求(EssentialRequirements)包括6項通用要求、8項專用要求。
所有產品必須滿足:
(1)器械應是安全的,風險與益處相比應在可接受范圍內;
(2)器械應根據最新的知識設計,風險應被消除或預防,至少給予警告;
(3)器械應達到制造商規定的性能;
(4)器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證;
(5)器械的安全和性能在合理的運輸、儲存條件不受影響;
(6)副作用和器械提供的益處相比應在可接受的范圍內。
目前國內的一些醫療器械廠家(特別是一些鄉鎮企業)對醫療器械指令不甚了解,不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下:
步驟一、分析器械及特點,確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定,有些產品看似醫療器械,如一些按摩器,口罩等。實際上并不在醫療器械指令范圍的。
步驟二、確認適用的基本要求指令規定,任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫療器械來說,可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。
步驟四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化·制造商應能提出充分的證據(如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。
步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則,醫療器械分成4類.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ類,不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準確地確定其產品的類型,是十分關鍵的。
步驟六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質量體系的方式,這兩種途徑各有其特點。制造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械,應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上,對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定,制造商在選擇公告機構時,必須非常謹慎,避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
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