化妝品CE認證安全報告ICCREU2018/978

    化妝品CE認證安全報告ICCR將一般安全評估定義為：

    “化妝品成分的安全性評估不是標準化程序，但應使用最佳科學逐案進行，特別是，僅基于危害的清單方法和決策被認為是不恰當的，不足以全面評估安全性。化妝品成分的安全性評估涉及一種系統的逐步方法，該方法從保守的假設開始，并根據需要和/或適當包括改進的方法。安全評估應采用最新的方法，同時考慮到當前的法律/監管要求。“

    化妝品CE認證ICCR將安全評估程序定義為：

    1.通過相關的物理化學數據，雜質的純度和分布以及包含產品的組成成分的化學結構來表征成分。

    2.評估所有相關的毒理學危害信息。可以考慮關于密切相關的結構類似物和結構-活性建模數據的數據。

    3.關于成分和產品配方的穩定性以及它們的微生物狀態的考慮。

    4.暴露評估，包括了解產品的使用方式：預期用途的數量，頻率和持續時間;和目標用戶。

    5.使用所考慮的終點的相關劑量度量計算安全性或暴露邊際（視情況而定）

    6.上市后監督以支持持續的產品安全
 

    產品安全評估的作用

    必須根據化妝品法規附件I建立產品安全評估。

    它是PIF的一部分，用于評估化妝品的安全性。

    什么必須包括產品安全評估？

    產品安全報告中有兩個不同的部分：

    A部分：有關化妝品安全的信息

    A部分的目的是收集所有必要的數據以執行產品安全評估。它包含：

    1.化妝品的定量和定性組成

    本CPSR部分的目的是提供產品配方。它描述了配方中每種原料的含量。

    本節應包括：

    成品組成中出現的原料和成分清單（定量配方）

    這些原料和成分的濃度（定量配方）

    INCI成分名稱，功能

    CAS編號，以便正確識別配方中使用的成分

    注意：對于香水和芳香成分，需要香水或香精的名稱和代號以及供應商的名稱。

    您還需要遵守產品中包含的過敏原附件III，即提供植物提取物和香水的過敏原聲明和IFRA證書。

    2.化妝品的物理/化學特性和穩定性

    本部分的目的是描述所用物質或混合物的相關化學規格以及化妝品本身。這些規格對于適當的安全評估至關重要，因為它們可能會影響化妝品的安全性。

    你必須提供：

    原料和成品的物理化學規格

    有關產品在可預測的存儲條件下的穩定性的信息

    3.微生物質量

    化妝品安全報告的這一部分的目的是從微生物學的角度確定原料（物質或混合物）和成品的可接受的微生物規格。

    你必須提供：

    原料和成品的微生物規格

    化妝品的保存試驗

    您將從以下位置獲取此數據：

    您的配方設計師和監管部門

    微生物專家，質量經理

    原料供應商

    4.包裝材料的雜質，痕跡和信息

    本CPSR部分的目的是評估化妝品是否含有未經有意添加到配方中的物質，并可能對其安全性產生影響

    雜質是原料中的非預期物質。

    你必須提供：

    有關原材料和/或成品中雜質和痕跡的數據

    包裝材料的相關數據

    5.正常且可合理預見的使用

    本節對于安全評估員能夠確定相關的暴露場景至關重要。應將預期用途適當地傳達給消費者，以避免誤用產品。

    你需要考慮到：

    標簽

    使用說明

    您必須從以下位置收集數據：

    化妝品品牌的監管部門

    6.接觸化妝品

    暴露評估是風險評估的基本要素，旨在量化在正常或合理可預見的每種用途和頻率下使用時與人體或牙齒的外部部分以及口腔粘膜接觸的化妝品的量。使用。

    您必須從以下位置收集數據：

    化妝品品牌的監管部門

    配方設計師

    7.接觸這些物質

    本部分的目的是計算在正常和合理可預見的用途下與口腔的人體，牙齒和粘膜的外部部分接觸的每種物質的量。如果在使用產品期間產生或釋放物質，則在化妝品安全報告中也應考慮這些物質。

    您必須從以下位置收集數據：

    安全評估員

    8.物質的毒理學特征

    化妝品安全報告的這一部分的目的是描述成品中每種物質的毒理學危害并確定潛在的暴露。化妝品安全評估員需要考慮合適的終點來證明他們決定一種成分是否安全。

    您必須從以下位置收集數據：

    安全評估員

    毒理學家

    監管部門

    9.不良影響和嚴重的不良后果

    本部分的目的是在產品投放市場后監控產品的安全性，并在必要時采取糾正措施。負責人建立了一個系統，用于收集數據，確定產品在聯盟使用后產生的不良后果的因果關系。

    有關不良影響和嚴重不良影響的信息應包括在化妝品安全報告中，保持最新并提供給安全評估員，安全評估員可在評估類似產品時修改評估或考慮信息。

    10.有關化妝品的信息

    化妝品安全報告的該部分允許包含第（EC）1223/2009號法規附件IA部分其他標題未涵蓋的任何其他信息，但為了實現安全性，這些信息被認為是相關的評估產品。

    B部分必須包含什么？

    根據化妝品法規1223/2009的附錄I，化妝品的安全性評估必須由合格的安全評估員進行。

    B部分包含：

    安全評估的結論：安全評估員說明產品是否：

    安全

    安全有限制

    在正常和可預見的用途下對人類健康不安全。

    必須在標簽上顯示的警告和操作說明：您必須明確列舉必須在標簽上使用的特殊預防措施（至少根據產品的成分在附件III至IV中提到的那些），以便確保化妝品的安全使用。